К медицинской продукции в России предъявляются высокие требования. Она должна быть качественной, безопасной, отвечать нормам здравоохранения, не нести угрозы здоровью пациента и персонала больниц. По этой причине сертификация медицинских изделий в РФ является обязательной процедурой. Строгая политика регистрации объясняется тем, что препараты и оборудование для лечебных целей оказывают прямое воздействие на здоровье и жизнь человека.

Зачем нужна сертификация медицинских изделий в РФ

Декларация о соответствии изделий медицинского назначения – официальный документ, подтверждающий их безопасность и качество. Без него товары не допускаются к реализации в аптечной сети, а их использование считается незаконным. По сути, сертификация – это действенный инструмент повышения эффективности российской системы здравоохранения, поскольку он позволяет осуществлять контроль качества медоборудования и выпускать на рынок только проверенную продукцию.

Регистрированию подлежат как импортные, так и отечественные изделия. Ее прохождение выступает своего рода гарантией безопасности медицинских препаратов и предоставляет поставщикам возможность легализовать их оборот в пределах РФ. Перед оформлением Регистрационного Удостоверения или декларации о соответствии, образцы регистрируемой продукции проходят тщательное исследование в лабораторных условиях, поэтому пациент может быть уверен в ее качестве и соответствии установленным стандартам.

Перечень документов для сертификации медоборудования

Чтобы получить разрешительный документ, заявитель должен предоставить образцы товаров с маркировкой и перечень документов, оформленных согласно ГОСТ Р 6.30-2003.
 

  Для отечественной продукции:
 

• заявление на выдачу сертификата;
• инвойс с перечнем товаров или доверенность от производителя на регистрацию;
• документы, удостоверяющие прохождение токсикологических исследований и технических испытаний;
• информация о нормативной документации на изделия;
• эксплуатационная и техническая документация, включая инструкцию по применению;
• фотография медицинского изделия;
• опись прилагаемой документации.
   

 Для разрешения на ввоз импортной продукции с последующей регистрацией необходимо заполнить заявление с указанием следующей информации:
 

• название медицинских изделий, их количество, комплектация, заводские номера, срок годности и дата производства;
• назначение товаров, установленное фирмой-изготовителем;
• название и правовая форма заявителя с указанием государственного регистрационного номера, адреса нахождения и телефона;
• информация об организациях, в которых будут проводиться токсикологические и технические исследования.

 

Дополнительно к заявлению прилагается:
 

• копия документа, подтверждающего полномочия от производителя;
• копии соглашений на испытания с указанием требуемого числа изделий медицинского назначения.

Список медицинских изделий, подлежащих сертификации

Классификация лекарственных препаратов, инструментов и техники утверждена указом Минздрава РФ от 06.06.2012. 

Порядок и сроки проведения сертификации на медицинскую технику

После подачи заявления и предоставления необходимой документации медицинская техника должна пройти исследование, по результатам которого сертификационный центр принимает решение о предоставлении сертификата. Порядок проведения процедуры включает в себя ряд этапов:

1. Испытания медицинского оборудования в целях утверждения его типа. В рамках проверки осуществляется полная идентификация продукции, в том числе ее принадлежность к конкретной группе товаров согласно номенклатурной классификации, происхождение и соответствие техническим документам.
2. Принятие решения на основании проведенного анализа об утверждении типа продукции и ее регистрация в реестре.
3. Испытание отобранных образцов с контролем соответствия продукции утвержденному типу.
4. Анализ результатов испытания и принятие решения о выдаче (либо отказу в выдаче) сертификата.

В случае одобрения орган по сертификации оформляет документ, после чего осуществляет его регистрацию в реестре и выдает на руки заявителю. Согласно законодательству РФ, рассмотрение заявки и сертификация медицинских изделий должна занимать не более 1 месяца.

Получить сертификат

Как показывает практика, попытки самостоятельно подготовить документацию, подать заявку и провести регистрацию приводят к затягиванию сроков и дополнительным расходам, которые связаны с необходимостью хранить на складах продукцию, не подлежащую реализации. Избежать таких ситуаций и своевременно сертифицировать медицинские изделия может наша компания.

Наша лаборатория много лет работает в сфере медицинских услуг и позволяет оформить необходимые документы с минимальными затратами сил и времени. Сотрудничая с нами, вы сможете:

 

• в короткие сроки пройти процедуру испытаний изделий медицинского назначения и получить необходимую разрешительную документацию;
• значительно сократить время выхода продукции на рынок;
• снизить расходы на сертификацию;
• найти в нашем лице надежных и проверенных партнеров.

Наша работа нацелена на повышение уровня обслуживания клиентов, поэтому мы предлагаем полный спектр работ по сертификации, начиная от консультационной помощи и заканчивая подготовкой образцов, проведением испытания и выдачей регистрационных документов.

 

Наши преимущества:
 

• квалифицированный персонал, имеющий большой опыт в области сертификации продукции медицинского назначения;
• быстрые сроки оформления документов;
• высокое качество услуг;
• конкурентоспособные цены;
• проведение работ в соответствии с законодательством РФ;
• гарантии безопасности и качества товаров.

Если у вас появилась необходимость провести регистрацию медицинских изделий, специалисты «СДА ГРУПП» окажут профессиональную помощь и оперативно решат любые задачи!